Estudo de Fase 3 marca um novo patamar das pesquisas. Testes em pâncreas, mama e pulmão mostram resultados promissores, mas ainda há dúvidas sobre eficácia, acesso e custo.
As farmacêuticas Moderna e Merck anunciaram nesta quarta-feira (19) resultados positivos de um ensaio clínico de fase 3 de uma vacina experimental personalizada contra o melanoma, um tipo agressivo de câncer de pele.
O imunizante, desenvolvido com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), foi aplicado em conjunto com o pembrolizumabe, princípio ativo do medicamento de imunoterapia conhecido como Keytruda, usado no tratamento de vários tipos de câncer.
Neste caso, a vacina, chamada de intismeran autogene, é desenvolvida individualmente para cada paciente. A partir das mutações específicas identificadas no tumor, o tratamento é projetado para estimular o sistema imunológico a reconhecer e combater as células cancerosas.
O estudo contou com 1.137 pacientes que haviam passado por cirurgia para a retirada de um melanoma, forma mais agressiva do câncer de pele. O objetivo era avaliar se a vacina, combinada com o pembrolizumabe, poderia reduzir o risco de retorno da doença.
Como funciona a vacina contra o câncer de pele?
A vacina é fabricada sob medida para cada paciente. A empresa mapeia uma amostra do tumor para identificar suas mutações genéticas específicas. Com esse dado, é produzida uma molécula de NA mensageiro (mRNA) capaz de identificar 34 neoantígenos do tumor. Os neoantígenos são proteínas anormais que surgem nas células do câncer.
O mRNA funciona como um manual de instruções biológico para ensinar o sistema de defesa do paciente a reconhecer e destruir as células dos tumores.
Quando o imunizante é aplicado, o sistema imunológico do paciente reconhece as mutações identificadas pelo mapeamento no tumor e ataca as células onde elas estão.
O Keytruda não ataca diretamente o câncer, mas bloqueia uma proteína de defesa do tumor chamada PD-1. Esse bloqueio permite que as células de defesa do corpo do paciente reconheçam e destruam as células cancerígenas. O uso combinado visa aumentar a eficácia do tratamento contra o melanoma.
Moderna e Merck destacaram que, em uma análise interina pré-especificada, o intismeran autogene em combinação com o Keytruda cumpriu seus objetivos em pacientes com melanoma cutâneo (câncer de pele) nos estágios IIB, IIC, III ou IV completamente ressecado que não haviam recebido tratamento sistêmico prévio, mas os estudos continuam.
“Os resultados de hoje representam um momento histórico para o tratamento auxiliar do melanoma”, afirma no comunicado Georgina Long, pesquisadora principal do estudo e diretora médica do Melanoma Institute Australia.
Moderna e Merck ainda não divulgaram os números detalhados do ensaio. As companhias informaram que apresentarão os dados em uma reunião médica internacional, ainda não especificada, e que discutirão com autoridades regulatórias a apresentação de pedidos para o tratamento experimental.
O programa INTerpath, desenvolvido em parceria por Moderna e Merck, reúne nove ensaios clínicos de fases 2 e 3 para avaliar a segurança e a eficácia do intismeran em combinação com Keytruda e outras terapias contra diferentes tipos e estágios de câncer.
Além do melanoma, o programa inclui estudos sobre câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de bexiga e carcinoma de células renais.
Cautela entre especialistas
Especialistas consideraram os resultados promissores, mas ressaltaram que ainda é necessário conhecer os dados completos do estudo. As farmacêuticas divulgaram as informações em comunicados de imprensa, sem apresentar até o momento uma publicação científica revisada por outros pesquisadores.
José Bautista, da Universidade Complutense de Madrid, afirmou à Agência EFE que ainda não foram divulgados dados estatísticos que permitam avaliar em detalhes a diferença entre os pacientes que receberam a combinação e aqueles tratados apenas com Keytruda.
Lennard Lee, da Universidade de Oxford, também destacou a necessidade de conhecer os dados completos, incluindo os resultados de sobrevivência global.
Marisol Soengas, do Centro Nacional de Investigações Oncológicas (CNIO), da Espanha, classificou a notícia como importante, mas chamou atenção para o desafio de tornar um tratamento desenvolvido individualmente para cada paciente aplicável em larga escala e com custo compatível com os sistemas de saúde.
Ações disparam em Wall Street
O anúncio provocou forte reação no mercado financeiro. As ações da Moderna chegaram a subir 176% nesta quarta-feira (19), cotadas a aproximadamente US$ 174,23. Já os papéis da Merck subiam 12,6%, cotados a US$ 152,21.
Com a valorização, a capitalização de mercado da Merck chegou a aproximadamente US$ 333 bilhões, enquanto a da Moderna ficou em torno de US$ 25 bilhões.