Exigências da Anvisa levam Pfizer a desistir de fazer registro para uso emergencial da vacina no Brasil
Um dia após a Pfizer confirmar que desistiu da intenção de pedir o registro de uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil, o infectologista e pesquisador da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), Júlio Croda, disse que não vê sentido nas exigências feitas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para avaliar com urgência o imunizante. Croda argumentou que outros países já estão aplicando a vacina da Pfizer/BioNTech. “Não tem sentido nenhum, ainda mais que a gente tem duas agências que são até superiores em termos de avaliação do que a Anvisa, o FDA [agência reguladora dos Estados Unidos] e a agência europeia, aprovando isso, a agência do Reino Unido também”, disse o pesquisador em entrevista à GloboNews. “Não tem nenhum sentido essa vacina da Pfizer não ser aprovada pela Anvisa e as exigências serem superiores a essas outras agências”, reforçou o infectologista da Fiocruz, instituição federal que será responsável no Brasil pela produção da vacina de Oxford. O imunizante é desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e é a principal aposta do governo brasileiro para o plano nacional de vacinação contra a covid-19. Croda criticou ainda a afirmação feita ontem pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), de que seriam os laboratórios os maiores interessados em venderem vacinas contra a covid-19 para o Brasil. “Nenhuma empresa pediu a aprovação no Brasil, então a gente está neste cenário, enquanto a Argentina, por exemplo, país que está aqui do lado, manda um avião buscar a Sputnik V na Rússia [o país iniciou a vacinação contra a covid-19 hoje com o imunizante russo], o presidente está discutindo que as empresas devem procurar o Ministério da Saúde para vender suas vacinas. A gente não vai ter vacinas, vai ter uma disputa enorme no mundo”, argumentou. O pesquisador reforçou que faltou planejamento ao governo brasileiro para garantir doses suficientes para começar a vacinação. O imunizante da Pfizer, responsável por já ter iniciado campanhas em vários países do mundo, tentará agora junto à Anvisa o registro de uso definitivo, mas Croda lembrou que o laboratório não deve ter um grande quantitativo de doses disponíveis para o Brasil. “A previsão, que está no próprio plano nacional [de vacinação], é de 8,5 milhões de doses. Não dá nem para a gente terminar a fase 1 do nosso plano de vacinação”, afirmou o pesquisador, lembrando a primeira fase da vacinação, destinada a grupos prioritários e que ainda não tem data de início. “Infelizmente, o Brasil errou lá no passado, não fez nenhum termo de cooperação com outras empresas. Vamos ter uma falta de vacinas para os países pobres, para a África, Ásia e alguns países da América do Sul como o Brasil. A gente colocou nossas esperanças em duas vacinas”, completou Croda. Além da vacina de Oxford, o governo federal também prevê no seu plano nacional de vacinação poder contar com a CoronaVac, a vacina desenvolvida e testada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O imunizante, porém, tem sido motivo de disputa entre Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), já que o Butantan é ligado ao governo paulista. Mesmo que possa contar apenas com as duas vacinas, tanto o imunizante da AstraZeneca como a CoronaVac ainda não entraram com pedido de aprovação de uso definitivo na Anvisa. A vacina do Butantan, porém, está teoricamente na frente por já ter quase 10 milhões de doses à disposição no país e uma promessa de divulgar no início de janeiro o resultado dos testes clínicos de eficácia, que permitem a entrada no processo de registro. *Com informações do Uol
Covid-19: Pesquisadores citados em plano de vacinação não deram aval a documento
Em nota pública assinada por 36 integrantes, o grupo “Eixo Epidemiológico do Plano Operacional Vacinação Covid-19”, que assessorou o governo na elaboração de seu plano, se disse surpreendido aos saber pela imprensa da existência do documento. “Nos causou surpresa e estranheza que o documento no qual constam os nomes dos pesquisadores deste grupo técnico não nos foi apresentado anteriormente e não obteve nossa anuência. Importante destacar que o grupo técnico havia solicitado reunião e manifestado preocupação pela retirada de grupos prioritários e pela não inclusão de todas as vacinas disponíveis que se mostrarem seguras e eficazes”, diz o texto. Os pesquisadores afirmam ainda que todas as populações vulneráveis devem ser incluídas na prioridade de vacinação, como quilombolas, populações ribeirinhas, privados de liberdade e pessoas com deficiência. “Outro ponto importante a ser considerado é a ampliação do escopo para todos os trabalhadores da educação e também a inclusão, nos grupos de vacinação, para os trabalhadores essenciais. Novamente, vimos solicitar do governo brasileiro esforços do Ministério da Saúde para que sejam imediatamente abertas negociações para aquisição de outras vacinas que atendam aos requisitos de eficácia, segurança e qualidade.” A nota encerra dizendo que “um atraso na campanha de vacinação significa vidas perdidas” e que é preciso nesse momento “utilizar a ciência para a tomada de decisão que norteará o que mais importa, a preservação de vidas de milhares de brasileiros e brasileiras”. Mais cedo, a enfermeira, epidemiologista e professora da UFES (Universidade Federal do Espírito Santo), Ethel Maciel, afirmou em seu perfil pessoal de rede social que desconhecia o plano de vacinação. “Fomos surpreendidos, ficamos sabendo pela imprensa que o documento havia sido divulgado com a nossa assinatura. Eu não vi essa versão ou qualquer outra preliminar”, disse a especialista à reportagem. Maciel afirma que participou de uma reunião em que o plano foi apresentado superficialmente aos pesquisadores. “No encontro, debatemos e questionamos alguns tópicos, como a não negociação da Coronavac’, diz. Segundo ela, normalmente os pesquisadores que participam de uma pesquisa ou ação recebem a versão final antes da publicação. “Em 25 anos de carreira eu nunca vivi algo assim. É muito grave e considero uma postura antidemocrática, porque podemos responder inclusive judicialmente se algo não está correto, já que nosso nome está assinado lá.” O grupo solicitou uma reunião com o ministério, que deve ocorrer na segunda-feira (14). “Decidimos publicar essa nota para esclarecimento, mas ainda não pensamos em ação judicial”, afirma. A assessoria de imprensa do ministério alegou que todos os envolvidos estavam cientes de que existia um prazo de entrega para o STF. “Porém, na quarta-feira o ministro irá agradecer o empenho, conhecimento, dedicação a cada um dos pesquisadores, cientistas, médicos e demais servidores no evento”, diz.
Sob pressão, governo formaliza acordo para compra de vacina da Pfizer
O Ministério da Saúde anunciou nesta quinta-feira (10), que fez acordo para a aquisição de 70 milhões de doses do imunizante contra a covid-19 desenvolvido pela farmacêutica americana Pfizer, após pressão da sociedade, de governadores e do Congresso Nacional. O total, previsto para 2021, é suficiente para 35 milhões de brasileiros, pois são necessárias duas doses para cada pessoa. De acordo com o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, “foi assinado nesta quarta-feira um memorando de entendimentos com a Pfizer para a aquisição de 70 milhões de doses para o ano de 2021, informa O Estado de S.Paulo. O anúncio foi feito depois que o governo sentiu a pressão da sociedade, de governadores e do Congresso Nacional contra a atitude negacionista de Jair Bolsonaro sobre a pandemia de covid-19.
Norte de Minas terá serviço especializado de doenças transmissíveis e imunobiológicos
– Região contará, a partir de 2021, com o Serviço de Atenção Especializada (SAE-Ampliado), destinado ao atendimento de pacientes acometidos por HIV/ Aids, hepatites virais, tuberculose, hanseníase, leishmaniose tegumentar e visceral. O serviço será instalado em 14 macrorregiões de saúde do Estado, em iniciativa da Secretaria de Estado da Saúde de Minas Gerais, prevista na Resolução 7.302, publicada dia 18 de novembro, e tem como objetivo ampliar a carteira de serviços prestados pelos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTAs). Junto com o SAE-Ampliado, em cada macrorregião de saúde a SES-MG colocará em funcionamento um Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE), com o objetivo de beneficiar uma parcela especial da população que precisa usufruir dos imunobiológicos disponíveis na rede pública ou necessita de outros medicamentos especiais. Entre as pessoas a serem contempladas com o novo serviço estão portadores de imunodeficiência congênita; infectados pelo HIV; portadores de doenças neurológicas; cardiopatias; pneumopatias e doenças hematológicas. O CRIE também atuará na investigação de casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação. Por meio de edital de chamamento público publicado junto com a Resolução 7.302, em cada uma das 14 macrorregiões do Estado será selecionado um município que já possui Centro de Testagem e Aconselhamento. Além do Norte de Minas as demais macrorregiões de saúde que serão contempladas com a instalação de SAE-Ampliado são: Sul; Centro Sul; Centro; Jequitinhonha; Oeste; Leste; Sudeste; Noroeste; Leste do Sul; Nordeste; Triângulo do Sul, Triângulo do Norte e Vale do Aço. A Resolução 7.302 prevê que o valor do incentivo financeiro destinado à qualificação da atenção às condições crônicas transmissíveis em serviços especializados será de R$ 7 milhões. Para o desenvolvimento das ações da política de imunobiológicos especiais a previsão é de que haverá custeio anual de R$ 2 milhões 940 mil e um incremento de R$ 770 mil para aquisição de equipamentos para estruturação do serviço. Esse investimento leva em consideração a situação de emergência da Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, e a necessidade de realizar a vigilância dos eventos adversos das novas vacinas que serão incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Os incentivos financeiros a serem repassados a partir de 2021 aos municípios selecionados serão calculados com base na população residente estimada em cada macrorregião de saúde e nas notificações de cada doença no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan). A Resolução assinada pelo secretário de Estado da Saúde, Carlos Eduardo Amaral salienta que a implantação do SAE-Ampliado possibilitará “o fortalecimento das ações de vigilância, prevenção, promoção, tratamento, reabilitação e educação em saúde para o cuidado às pessoas sob risco; com condições crônicas transmissíveis e com doenças ou condições especiais de saúde que precisem de vacinas não contempladas no Programa Nacional de Imunizações no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)”. A superintendente regional de saúde de Montes Claros, Dhyeime Thauanne Pereira Marques entende que a iniciativa da SES-MG em criar o SAE-Ampliado e o Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais possibilitará um melhor atendimento das demandas de pacientes acometidos por doenças transmissíveis ou outras condições especiais de saúde. Isso porque, explica, “os profissionais atuantes nos novos serviços terão condições de fazer um acompanhamento mais específico e consistente dos casos, bem como viabilizar os medicamentos necessários para o tratamento dos pacientes encaminhados pelos municípios, evitando com isso o agravamento de situações de saúde”. Os municípios que quiserem participar do edital de chamamento público para instalação do SAE-Ampliado deverão apresentar projeto de adesão à SES-MG; comprometer-se a ter equipe de profissionais e estrutura física adequada no prazo de 180 dias; e também deverão disponibilizar atendimento à população da macrorregião nas áreas de psicologia, fisioterapia, assistência social, bem como consultas médicas e de enfermagem com apoio técnico. O município sede do SAE-Ampliado também deverá assumir o compromisso de capacitar profissionais atuantes em outros pontos de atenção da rede de saúde, conforme necessidade da macrorregião, além de apoiar o processo de gerenciamento dos medicamentos estratégicos. Entre os profissionais que o SAE-Ampliado deverá dispor estão: infectologista ou médico clínico com manejo para atendimento em HIV; pneumologista, infectologista ou médico clínico capacitado no manejo de tuberculose, hanseníase e leishmaniose; fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional; enfermeiro; técnico de enfermagem; farmacêutico; psicólogo e assistente social. Para funcionamento do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais o município selecionado para sediar o SAE-Ampliado deverá disponibilizar enfermeiro coordenador; médico pediatra, infectopediatra ou médico clínico geral capacitado para o manejo de imunobiológicos especiais e um técnico ou auxiliar de enfermagem exclusivo para atuar na sala de vacina.
Spray inativa coronavírus e permite uso de máscara por três dias seguidos
– Pesquisadores da Faculdade de Engenharia Química da Unicamp, em Campinas (SP), criaram um spray que forma uma camada de proteção ativa, por três dias, contra o coronavírus – De acordo com a coordenadora da pesquisa, Marisa Masumi Beppu, o spray “dá uma vida um pouco mais longa para a máscara porque ela deixa simplesmente de ser uma barreira física, ela também passa a ter uma barreira ativa para fazer com que o vírus que encoste nessa máscara seja então inativado, não consiga mais fazer a infecção em células”. Batizado de SprayCov, o material foi testado em máscaras de algodão e descartáveis. Segundo os estudos, em um minuto, o spray eliminou 99,99% do coronavírus ao impedir multiplicação e capacidade de infecção. Com G1
IML confirma que morte de voluntário da CoronaVac foi causada por overdose
O Instituto Médico Legal detectou a presença de opioides, sedativos e álcool no sangue da vítima O Instituto Médico Legal (IML) confirmou nesta quinta-feira (12), segundo a CNN Brasil, que a morte do voluntário dos testes da CoronaVac foi causada por overdose de medicamentos. A imprensa já havia sinalizado que a causa seria suicídio. A análise detectou a presença de opioides, sedativos e álcool no sangue da vítima. De acordo com o IML, o voluntário morreu, portanto, de “intoxicação exógena de agentes químicos”. O óbito do voluntário fez com que a Anvisa determinasse a paralisação dos testes da vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, o que foi alvo de diversas críticas. Os testes já foram retomados. IML divulga que voluntário da Coronavac morreu por intoxicação pic.twitter.com/WV1CGTLcgG — CNN Brasil (@CNNBrasil) November 12, 2020
Morre voluntário brasileiro dos testes da vacina de Oxford contra Covid-19, a “preferida” de Bolsonaro
– Anvisa não esclareceu se o paciente tomou a vacina ou o placebo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (21) que um voluntário brasileiro dos testes da vacina de Oxford / AstraZeneca contra a Covid-19 morreu. A agência disse que foi notificada sobre a morte na segunda-feira (19) pelo consórcio internacional que fiscaliza tais testes. E que foi sugerido que os testes tenham prosseguimento. A Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a dose efetiva da vacina ou o placebo, que é administrado em parte dos participantes dos testes. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca é a “preferida” do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) entre as que estão em testes no Brasil. Tanto que foi a primeira com a qual o Ministério da Saúde firmou protocolo de intenção de compra. Ainda não foram divulgados resultados sobre sua segurança ou eficácia. Via Revista Fórum
Johnson & Johnson suspende testes de vacina após surgimento de doença em voluntário
– Os testes da vacina contra o vírus Sars–CoV–2, que estão na terceira fase, foram suspensos temporariamente porque um dos voluntários participantes teve uma doença inexplicável, informou a norte-americana Johnson & Johnson nesta segunda-feira (12). – Segundo a empresa, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”. A empresa diz ainda que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais. A vacina, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo Johnson & Johnson. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa de testes em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, a imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase três. Segundo a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária , são 7 mil participantes no país. Esta não é a primeira vez que os testes com uma vacina são interrompidos. No final de setembro, os testes da vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente após um dos voluntários apresentar reação adversa que podia estar vinculada à vacina. Com informações do G1
Covid-19: Vacina chinesa pode estar disponível à população em novembro
Uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida na China pode estar pronta para aplicação em larga escala a partir de novembro, afirmou um alto funcionário do governo à imprensa estatal, enquanto se intensifica uma corrida mundial para a fase final de testes clínicos. Na noite de segunda-feira (14), o principal especialista em biossegurança do Centro Chinês para o Controle de Doenças afirmou ao canal estatal CCTV que uma vacina estaria disponível ao público em geral “por volta de novembro ou dezembro”. Segundo ele, os resultados clínicos da fase 3 do fármaco, que não foi especificado, mostram “uma rápida evolução”. O especialista afirmou que foi vacinado em abril e que se sentiu bem nos últimos meses, sem informar o imunizante inoculado em seu corpo. Os cientistas chineses vêm expressando otimismo com os avanços. As empresas Sinovac Biotech e Sinopharm exibiram neste mês as vacinas que desenvolvem em um evento comercial em Pequim. Responsáveis dos dois laboratórios farmacêuticos afirmaram que esperam a aprovação dos produtos após os testes da fase 3, que devem ser realizados até o fim do ano. A CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac Biotech, é testada atualmente no Brasil em voluntários de seis estados. O governador de São Paulo, João Doria, disse na última quarta-feira (9) que os testes clínicos realizados com o fármaco no país mostraram resultados “extremamente positivos”. “Uma ampla campanha de vacinação pode começar em dezembro”, afirmou o governador na semana passada. A Sinovac concluiu uma parceria com o Instituto Butantan, centro de pesquisas de São Paulo, para desenvolver a fase 3 dos ensaios clínicos de seu produto. O acordo dá ao Instituto o direito de produzir 120 milhões de doses da vacina, suficientes para imunizar 60 milhões de pacientes. O Brasil, que já participa dos ensaios clínicos organizados pelos grupos Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech e Pfizer/BioNTech, também participa dos testes com o imunizante da Sinopharm, em um acordo firmado no final de julho com o governo do Paraná. Nove vacinas em fase final de testes Atualmente, em todo o mundo, há nove candidatas à vacina contra o novo coronavírus em fase avançada de testes em voluntários, mas recentemente algumas enfrentaram obstáculos. O grupo farmacêutico AstraZeneca e a Universidade de Oxford interromperam temporariamente os experimentos clínicos na semana passada, depois que uma voluntária apresentou um efeito colateral inexplicável. Algumas vacinas candidatas chinesas foram disponibilizadas a trabalhadores essenciais no âmbito de um programa de emergência. Um porta-voz da empresa Sinovac indicou no início do mês que dezenas de milhares de pessoas foram vacinadas de maneira voluntária, incluindo 90% dos funcionários da empresa e familiares, entre 2.000 e 3.000 pessoas. Em junho, o Exército chinês já havia aprovado uma vacina para uso em seus soldados. Ela foi desenvolvida por sua unidade de pesquisas e uma empresa de biotecnologia. Por RFI
Bolsonaro despreza ciência e diz que máscaras “não têm eficácia”
– Contrariando mais uma vez a ciência, que defende o uso de máscaras como elemento essencial na não transmissão da Covid-19, Jair Bolsonaro declarou nesta quarta-feira (19) que o uso do item tem eficácia “quase nula” – – Jair Bolsonaro, o presidente mais boçal que este País já teve, declarou nesta quarta-feira (19) que o uso de máscara na prevenção à Covid-19 tem eficácia “quase nula”. A posição contraria todo o conhecimento científico sobre a pandemia e a posição da Organização Mundial da Saúde (OMS). A declaração ocorreu enquanto ele cumprimentava apoiadores no Palácio do Planalto. A informação é do portal UOL. Ao ser abordado por uma mulher no local, que disse que só iria tirar fotos com o presidente quando não precisasse mais do acessório, Bolsonaro disparou. “Tem algum médico aí? A eficácia dessa máscara é quase nula”. A conclusão da mundo científico é a de que o uso correto das máscaras reduz a quantidade de partículas virais expelidas e, portanto, ajuda a conter o avanço da pandemia.